2月9日，英國FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，使用權其在PET切除術(shù)中會(huì )用于恢復較寬腹腔正常的心悸。它是首款旨在通過(guò)頸部而不是腹股溝切口來(lái)評價(jià)腹腔的徒手，它為了讓一種體內流沙子系統來(lái)逃逸切除術(shù)中會(huì )破損的溢出碎片。

腹腔是頸兩邊的兩個(gè)大的血管，交由向神經(jīng)子系統以外包含氧的體內。朝天或脂肪酸物質(zhì)可以使一條或兩條腹腔較寬，引起腹腔疾病。如果一片斑塊破損，它可以開(kāi)始運行到神經(jīng)子系統血管壁并阻斷體內，導致中會(huì )風(fēng)。

據心臟呼吸系統與體內研究所以外的信息，英國每年起因的中會(huì )風(fēng)病例中會(huì )，有大約一半的人由腹腔疾病引起?；加羞@種疾病的人在出現中會(huì )風(fēng)之同一時(shí)間，不可能漫長(cháng)任何體征或癥狀。

腹腔的比較嚴重較寬或溢出可以要求牙醫實(shí)施PET球囊血管成形術(shù)，切除術(shù)時(shí)，在一根長(cháng)的撓性食道上的球囊從腹股溝穿過(guò)患者的脈管子系統，到達溢出位置，增大后打開(kāi)血管壁，然后一種小的網(wǎng)狀管（前端）被擺放在在溢出位置，保持良好血管壁處于免費狀況。

ENROUTE TNS可以必需牙醫在血管壁較寬或溢出大多上方的頸部斷開(kāi)一根食道踏入血管壁，而不可通過(guò)腹股溝踏入。在前端切除術(shù)此后，牙醫通過(guò)一種過(guò)濾器或其它球囊來(lái)逃逸及移除小的碎片，它們可能會(huì )破損，并有可能會(huì )開(kāi)始運行到神經(jīng)子系統。

ENROUTE TNS通過(guò)在遠離神經(jīng)子系統血管壁較寬的大多中途將體內進(jìn)行分流，使其踏入一個(gè)體外過(guò)濾子系統來(lái)逃逸碎片。體內然后通過(guò)腿部靜脈返回到化學(xué)物質(zhì)。由于腹腔分支踏入許多互相連通的較小血管壁，所以神經(jīng)子系統仍會(huì )在切除術(shù)此后獲取包含氧的體內。

“在現今同意之同一時(shí)間，唯一獲取同意的子系統需要在腹股溝切口，通過(guò)脊髓踏入化學(xué)物質(zhì)，然后在腹腔前端成形術(shù)此后逃逸及移除碎片，阻止它們到達神經(jīng)子系統，”FDA徒手及放射醫療中會(huì )心徒手評價(jià)辦公室執行副所長(cháng)、醫學(xué)博士、公共醫療學(xué)碩士Maisel稱(chēng)作?！癊NROUTE TNS為某些患者以外了一種PET治療法，一般來(lái)說(shuō)于為治療法腹腔縮窄，不能通過(guò)腹股溝評價(jià)扭曲或病變血管的患者?！?/p>

FDA通過(guò)510(k)審批保密了ENROUTE TNS的數據，這一管控必需用于低至中會(huì )度安全性的醫療徒手，這種徒手實(shí)質(zhì)上等同于一種合法港交所的徒手，與不受港交所同一時(shí)間同意不良影響的合法港交所徒手或多或少安全有效。

在這一與此相關(guān)中會(huì )，FDA發(fā)現ENROUTE TNS實(shí)質(zhì)上等同于一種目同一時(shí)間港交所的一種流沙子系統，該子系統應用了相同的技術(shù)，并有相同的預期商業(yè)用途，但它旨在通過(guò)腹股溝血管踏入患者體內。

默許FDA同意的數據以外該廠(chǎng)家發(fā)動(dòng)的一項臨床試驗結果。該試驗顯示，用作ENROUTE TNS的患者，其中會(huì )風(fēng)、心臟病發(fā)作及死亡的起因率為3.5%，微小低于11%的研究耐用性目標。

在14.2%的患者中會(huì )，至少有一種比較嚴重不好事件出現，以外失血過(guò)多或徒手接入點(diǎn)傷害、徒手或切除術(shù)導致的低血壓及擺放在前端內高血壓。這些事件與其它腹腔切除術(shù)相關(guān)的比較嚴重不好事件并不一定及起因率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亞森尼維爾市中區的Silk Road Medical of Sunnyvale生產(chǎn)。

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編輯： fuchengyi